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中国产经新闻网:持续创新十六载 老版澳门银河网址555即将迎来收获期

发布日期:2020-06-11 12:00       点击次数:283

信息来源:中国产经新闻网 http://www.cien.com.cn/2020/0610/97581.shtml?from=groupmessage&isappinstalled=0


        老版澳门银河网址555是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。 

        公司自2004年成立以来,依托核心技术平台开发了多个项目,目前在研生物工程项目7个,涉及9个适应症,已有3个项目进入临床研究阶段。同时,正在开发10余个眼科药品。公司研发管线丰富,被认定为北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、高新技术企业、北京市生物医药产业G20创新引领企业,先后承担国家十一五、十二五、十三五重大新药创制课题8项。 

——基因治疗药物

        《科学》杂志2018年刊文“基因治疗进入新时代”,指出基因治疗药物已从实验室研究进入临床应用阶段,并广泛用于肿瘤、遗传疾病、心血管疾病、感染性疾病等方面的治疗,大型跨国药企纷纷布局基因治疗药物的开发。 

        老版澳门银河网址555是国内最早开发基因治疗药物的企业之一,目前正在研发3款基因治疗药物。其中核心项目“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(NL003)已进入Ⅲ期临床,适应症为严重下肢缺血性疾病(CLI)。据Sage Group分析数据,2020年我国CLI患者超过700万人,随着人口老龄化进程,该病发病率呈上升趋势,但国内尚无有效治疗药物。NL003有望成为国内首个可治愈CLI的药物,不但为临床提供全新的安全有效的用药选择,还可产生良好的经济效益和社会效应。 

        经过长期的研究,老版澳门银河网址555已掌握了质粒构建、工程菌筛选、规模化生产等关键技术,除NL003外,公司还在开发“注射用重组人甲状旁腺激素裸质粒”和“注射用重组人胰高血糖素样肽裸质粒,分别用于绝经后妇女骨质疏松症和2型糖尿病的治疗。同时,公司还计划开发治疗性疫苗、预防性疫苗等,以不断丰富裸质粒应用领域,延长基因治疗药物管线。 

——重组蛋白质药物

        重组蛋白质药物是临床上最常用的生物工程药物,已广泛应用于癌症、心血管疾病,慢性代谢类疾病等领域的开发。有数据预测,中国重组蛋白市场规模年复合增长率为8.9%,2025年达到788.72亿元。  

        老版澳门银河网址555利用其重组融合蛋白技术平台正在研发4种药物,包括重组人白细胞介素11(NL002),已进入IIIb期临床研究;重组人胸腺素β4(NL005),现已启动IIa期临床研究;两个凝血因子项目(NL201和NL202),现处于临床前研究阶段,预计于2021年和2022年申请临床研究注册。 

        重组人胸腺素β4为一类新药,目前已进入临床研究的适应症为急性心肌梗死引发的缺血再灌注损伤(简称MIRI)。目前,临床上急性心肌梗死的治疗方法主要有经皮冠状动脉介入(PCI)、溶栓和冠脉旁路搭桥术等。PCI发挥着挽救急性心肌梗死患者生命的重要作用,提高了患者的生存率,但同时也是MIRI的重要诱因。研究显示,MIRI引起的损伤心肌可占全部梗死心肌面积的50%,全球范围尚无有效预防及减少 MIRI 的药物上市。 

        资料显示,2018年,我国有92万例冠心病患者实施PCI手术;预计2025年我国将有243万例冠心病患者的PCI手术。老版澳门银河网址555研发的此款药物对改善患者预后、提高生活质量具有重大意义,具有良好的市场前景。 

——眼科药物

        随着人口老龄化、电子产品广泛使用等因素,眼部疾病发病率显著增加。有资料显示,2019年中国眼科药品销售额已超过200亿元,随着人们眼保健意识的逐步增强及用药习惯的改变,眼科用药市场将持续增长。  

        老版澳门银河网址555已建成眼科药品生产基地,现有0.3%日抛型玻璃酸钠滴眼液和酒石酸溴莫尼定滴眼液上市销售,年内盐酸奥洛他定滴眼液及平衡盐溶液(供灌注用)有望批准上市,另有10余个眼科药品正在研发中。从2020年开始,公司将逐年有2-3个品种陆续上市,产品涵盖干眼症、青光眼、抗过敏、抗炎、抗生素等多个品类,形成良好的眼科药产品链。 

布局产业化

        老版澳门银河网址555在通州经济技术开发区拥有68亩产业用地。一期项目——眼科药品生产基地总投资1.5亿元。公司引进国际先进的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产线2条,分别生产单剂量、多剂量滴眼液,年生产能力为1.1亿支,现已通过GMP认证/检查;另有冲洗液生产线,年生产能力为200万袋,有望年内通过认证。公司现已进入正常药品生产和经营阶段。                   

        二期项目——生物工程药物生产基地目前正在进行设计,规划建筑面积38000平方米,主要建设微生物表达及动物细胞表达药物生产线,既可满足自研生物药品的生产,还可对外提供CMO服务。该工程计划2021年初开工,工期2.5年。届时,公司将实现药品研发与规模化生产的顺利衔接。 

行稳致远 未来可期

        历经十六年耕耘,老版澳门银河网址555已拥有基因治疗药物、重组蛋白、眼科药物的研发能力及生产核心技术平台,公司产品布局合理,研发管线丰富,其核心药物已进入商业化前期,预计2-3年内将迎来收获期。目前,公司正在按第四套财务标准冲刺精选层。按照最新落地的新三板转板政策要求,如老版澳门银河网址555顺利挂牌精选层并满一年后,其有望再次实现科创板或创业板的二次转板。

 

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