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新药研发

RESEARCH

NL002

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项目名称:注射用重组人改构白介素-11(NL002)

●项目概况

注册分类:治疗用生物制品1类

适 应 症 :肿瘤化疗所致血小板减少症

研发进展: Ⅲ期临床研究

政府课题 :国家“十二五“重大新药创制科技重大专项

本品特点:本品属于第二代重组白介素11,用量仅为同类产品的1/3~1/5,不良反应明显低于同类产品。

市场前景:我国肿瘤患者约有600万人且逐年上升,随着恶性肿瘤患者数量逐渐增多,化疗导致的血小板减少症患者数量将逐渐增多。该药物市场规模约40亿元。一旦开发成功,本品极有可能取代第一代产品成为具有我国自主知识产权的药物。

市场预测详见https://mp.weixin.qq.com/s/8-gCbAJ5VQtFgBZmHn8zUw(来源:药渡咨询)

●作用机理

      NL002 通过直接刺激造血干细胞和巨核系祖细胞的增殖,诱导巨核 细胞分化成熟,促进高倍性巨核细胞生成,增加单个巨核细胞血小 板的产量,从而促进血小板的生成。

作用机理.jpg

●研究成果

本品为天然结构人白细胞介素 11 的改构体,在分子结构和生产 工艺上具有多项创新性,临床有效剂量仅为同类产品的 1/3-1/5,而 且不良反应明显减少,病人的耐受性良好,较天然结构白介素 11 有 明显的优越性;

本品已建立了高效、稳定的生产工艺,并确定了 完善的质量标准,生产成本低,具备产业化的条件;

因本品使用剂量较低,具有改良为长效制剂的可行性,可将给药方法由每日一 次连续给药 7-10 天,改为每周给药一次,明显提高临床使用便利性。